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Il PSI-938 riceve la Fast Track Designation dalla FDA per il trattamento dell''epatite cronica C
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- Creato Venerdì, 02 Dicembre 2011 23:57
Nel marzo del 2011, la Pharmasset ha presentato i dati dello studio NUCLEAR che dimostrano che il PSI-938 ha una potente attività antivirale ed è generalmente sicuro e ben tollerato, sia in monoterapia sia in combinazione con il PSI-7977, il principale analogo di nucleotide di Pharmasset. Lo studio NUCLEAR è stato condotto su soggetti con HCV di genotipo 1 mai trattati in precedenza, i quali sono stati trattati per 14 giorni con PSI-938 o una combinazione di PSI-938 e PSI-7977. Si è ottenuta una riduzione di HCV RNA <15IU/mL, il limite di rilevabilità nel 92% dei casi nel ramo dello studio basato sull'uso in combinazione. La Pharmasset prevede di avviare nel terzo trimestre del 2011 lo studio clinico QUANTUM, uno studio senza l'uso di interferone basato sulla terapia di combinazione con PSI-938 e PSI-7977.
Diverse aziende utilizzano il PSI-7977 in combinazione con farmaci di altre classi da loro sviluppati per la terapia per via orale del HCV. Tra queste vi è la BMS che utilizza il PSI-7977 in combinazione con il loro potente inibitore del NS5A, e vi è la la Tibotec che ha recentemente annunciato di aver firmato un contratto con la Pharmasset per studiare il PSI-7977 in combinazione con il loro inibitore della proteasi TMC-435 il quale è attualmente oggetto di uno studio globale di fase 3.
Altri studi in corso stanno esaminando terapie sia senza peginterferone+ribavirina, sia mantenendo la ribavirina nella terapia, ma eliminando il Peginterferone.
Vi è stato anche uno studio preliminare (proof of concept) riportato nella primavera del 2011 da BMS che ha riscontrato che 4 su 11 pazienti non-responder, i pazienti più difficili da trattare, sono stati curati senza l'utilizzo di peginterferone+ribavirina, con soli 2 farmaci per via orale della BMS per il trattamento del HCV, i loro inibitore della proteasi del HCV BMS-650032 in combinazione con il loro inibitore del NS5A BMS-650032. In questo modo almeno alcuni pazienti possono essere curati senza dover utilizzare peginterferone e ribavirina.
Più recentemente, la Vertex ha annunciato i primi risultati di un proof of concept che mostrano che 12 settimane di terapia potrebbero curare un numero significativo di pazienti; in questo studio i pazienti hanno ricevuto l'inibitore della polimerasi NNRTI della Vertex VX222 in combinazione con il loro inibitore della proteasi Telaprevir più ribavirina.
Sono infine in corso studi da parte di molte altre aziende le quali stanno finanziando importanti programmi di sviluppo di diversi nuovi farmaci orali per la cura del HCV utilizzati in varie combinazioni con o senza interferone e ribavirina. Tra queste vi sono Roche/Genentech, Merck, Boerhinger-Ingelheim, Gilead.
Se per alcuni pazienti peginterferone e ribavirina non possono essere eliminati e sono necessari per una cura vi sono ora varie potenziali terapie sostitutive in fase di sviluppo, incluso il lambda interferone della BMS che nei risultati degli studi ha dimostrato di essere potente ed avere effetti collaterali molto minori rispetto al PegInterferone standard.